喜報(bào)！華威醫(yī)藥再添4品種獲批！

惠及患者或超千萬

阿齊沙坦呈明顯的pH依賴性，在pH4.0以下幾乎不溶。項(xiàng)目開發(fā)過程中，項(xiàng)目組對(duì)參比制劑關(guān)鍵性質(zhì)進(jìn)行了全面研究，確定了自研制劑的目標(biāo)質(zhì)量概況。在處方開發(fā)過程中，對(duì)各輔料用量、加入方式進(jìn)行了篩選。在工藝開發(fā)過程中對(duì)原料粒徑、各關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)進(jìn)行了充分研究。此外，本品作為刻痕片，對(duì)產(chǎn)品的刻痕特性進(jìn)行了全面研究。最終，在仿制制劑和參比制劑藥學(xué)相關(guān)特性高度一致、產(chǎn)品質(zhì)量不低于參比制劑的條件下，項(xiàng)目組快速推進(jìn)了中試和驗(yàn)證生產(chǎn)，并順利通過了生物等效性試驗(yàn)。

鹽酸伐地那非獲批上市

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托的鹽酸伐地那非正式獲批。鹽酸伐地那非是高選擇性PDE-5酶抑制劑，主要通過特異性抑制PDE-5酶的活性發(fā)揮作用，治療男性勃起障礙。該藥與同類產(chǎn)品相比，具有起效快、療效持續(xù)可靠、勃起質(zhì)量高以及安全性好等特點(diǎn)。

在生產(chǎn)工藝開發(fā)過程中，我司參考QbD的理念，在產(chǎn)品質(zhì)量概況（Quality Target Product Profile ,QTPP）以及關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）充分理解的基礎(chǔ)上，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)及其與CQAs間的關(guān)聯(lián)以及潛在的高風(fēng)險(xiǎn)變量進(jìn)行充分研究和篩選，確定了最終的生產(chǎn)工藝。反應(yīng)簡(jiǎn)單易控、操作簡(jiǎn)便、收率高、成本低、三廢少等適合工業(yè)化生產(chǎn)。在質(zhì)量研究及控制方面，參照ICH M7的相關(guān)要求，結(jié)合起始物料合成工藝，項(xiàng)目組對(duì)鹽酸伐地那非原料藥合成過程中的雜質(zhì)包括基因毒性雜質(zhì)做了全面的分析和研究。其中，某些雜質(zhì)結(jié)構(gòu)極為相近，常規(guī)條件下幾乎與主成分峰重疊無法分離，項(xiàng)目組依靠豐富的色譜理論知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過不懈的努力順利完成。

帕瑞昔布鈉原料及注射用帕瑞昔布鈉獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥接受委托的帕瑞昔布鈉及注射用帕瑞昔布鈉項(xiàng)目通過審評(píng)，正式獲批。值得關(guān)注的是截止目前我司已擁有多個(gè)凍干制劑獲批。

帕瑞昔布是一種環(huán)氧合酶-2 (COX-2)特異性抑制劑，屬于抗關(guān)節(jié)炎藥中的昔布類鎮(zhèn)痛藥。在開發(fā)過程中，項(xiàng)目組遇到了諸多挑戰(zhàn)，如磺酰化反應(yīng)過程中兩個(gè)苯環(huán)均有可能發(fā)生鄰位、間位、對(duì)位單取代和雙取代反應(yīng)，丙酸酐中異丁酸酐雜質(zhì)參與后續(xù)反應(yīng)生成的衍生雜質(zhì)以及網(wǎng)紅磺酸酯的研究等。項(xiàng)目組通過富集雜質(zhì)，結(jié)合理論與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果，制定了合理的質(zhì)控策略，最終順利完成研究目標(biāo)。

此外，在制劑方面我司對(duì)制劑晶型穩(wěn)定性研究、凍干曲線等關(guān)鍵因素進(jìn)行全方面的研究和優(yōu)化。通過控制制劑成品的各項(xiàng)指標(biāo)來控制制劑中雜質(zhì)的降解速率，使得自研制劑產(chǎn)品與原研制劑質(zhì)量一致，成功完成項(xiàng)目。

奮楫篤行 不啻微芒

凝心聚力 造矩成陽

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