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南京西默思博檢測技術(shù)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事藥物分析研究測試的第三方檢測機構,公司擁有近百人的專(zhuān)業(yè)團隊,3200多平方米的研究測試場(chǎng)所,專(zhuān)業(yè)開(kāi)展生物樣品分析、藥包材相容性研究、藥物中痕量雜質(zhì)檢測、原料藥結構確證及未知雜質(zhì)的結構鑒定、中藥農殘檢測等業(yè)務(wù),擁有中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS,證書(shū)注冊號:CNAS L10928)發(fā)布的認可資質(zhì),722后已經(jīng)歷70余次國家局現場(chǎng)核查,均一次性通過(guò)。



優(yōu)勢特色


?國家級資質(zhì)認證(CNAS認證)

?實(shí)驗室擁有LC-MS/MS 20余臺、GC-MS & GC-MS /MS  3臺、ICP-MS 2臺、核磁共振1臺、x射線(xiàn)粉末衍射&紅外光譜儀2臺、UPLC15余臺

?每年可承擔超100萬(wàn)個(gè)生物樣品分析工作,超60個(gè)品種的藥包材研究。

?專(zhuān)業(yè)的儀器設備、完備的研發(fā)流程、嚴謹的質(zhì)控管理,讓分析周期較同行可縮短20%-30%。



◆ 生物樣品分析

?分析服務(wù)擁有一群在制藥行業(yè)有著(zhù)豐富研發(fā)和管理經(jīng)驗的專(zhuān)家,配備20余臺大型精密分析儀器,其中用于定量分析的液質(zhì)聯(lián)用儀L-MS/MS14臺,每年可完成100萬(wàn)個(gè)生物樣品的分析工作。用于定性分析液質(zhì)聯(lián)用似3臺,還有氣質(zhì)聯(lián)用儀,核磁共振儀、X射線(xiàn)粉末行射等精密儀器。



 服務(wù)內容

?生物分析方法的建立、驗證

?定量分析生物樣品中藥物及其主要代謝物濃度

?開(kāi)展生物等效性和藥代動(dòng)力學(xué)的研究




綜合服務(wù)

?BE一致性評價(jià)

?化學(xué)創(chuàng )新藥PK分析

?早期臨床PK研究

?特殊人群研PK研究

?藥物和藥物相互作用(DDI)研究

?藥物安全性評價(jià)及毒代動(dòng)力學(xué)研究

?100多個(gè)小分子檢測方法

√ 內源性化合物  √復雜劑型低暴露量 √不穩定化合物√多個(gè)分析物


項目經(jīng)驗




◆ 藥物分析


服務(wù)內容

?藥包材相容性研究

包材:安培瓶、西林瓶、膠塞、高密度聚乙烯等塑料瓶

工藝組件:配液管、管道、硅膠管、墊圈、濾芯濾膜

輸液器具:輸液瓶、輸液袋、輸液管、留置針

?基因毒性雜質(zhì)和元素雜質(zhì)分析

?雜質(zhì)的鑒定與雜質(zhì)譜研究

?原料藥結構確證

?密封性研究

?中藥農殘放行檢測



◆ 部分項目經(jīng)驗



基因毒性及元素雜質(zhì)項目(已申報100多項)

一、甲磺酸酯類(lèi)

1、長(cháng)春西汀

2、卡培他濱及其中間體

3、地西他濱及其中間體

4、甲磺酸伊馬替尼

5、甲磺酸加替沙星

二、苯磺酸酯類(lèi)

1、苯磺酸氨氯地平

2、艾拉莫德

三、鹵代酸類(lèi)

1、西地那非

2、左西替利嗪

3、氯霉素

四、鹵代烴類(lèi)

1、右美沙芬

2、頭孢呋辛酯

3、右托美咪啶

五、酰鹵類(lèi)

1、利伐沙班

2、他達拉非

3、辛伐他丁

4、酮洛芬

六、肼類(lèi)

1、塞來(lái)昔布

2、異煙肼

3、卡比多巴

4、苯肼噠嗪

七、苯甲酸類(lèi)

1、氯霉素滴眼液

八、亞硝基胺

1、纈沙坦

2、鹽酸二甲雙胍

3、厄貝沙坦

4、克拉霉素

5、替莫唑胺



包材相容性項目(已申報70多項)


1、注射用奈達鉑生產(chǎn)系統、包材、輸液器相容性試驗

2、氯化鉀注射液生產(chǎn)系統、包材、輸液器相容性試驗

3、注射用帕瑞昔布鈉生產(chǎn)系統、包材、輸液器相容性試驗

4、葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)系統、包材、輸液器相容性試驗

5、布洛芬注射液藥生產(chǎn)系統、包材、輸液器相容性試驗

6、鹽酸法舒地爾注射液生產(chǎn)系統、包材、輸液器相容性試驗

7、吸入用乙酰半胱氨酸溶液藥品包裝材料、生產(chǎn)系統、給藥裝置相容性研究

8、吸入用鹽酸氨溴索溶液藥品包裝材料、生產(chǎn)系統、給藥裝置相容性研究

9、唑來(lái)膦酸注射液包裝材料、生產(chǎn)系統、輸液器相容性研究

 

原料藥結構確證及雜質(zhì)研究項目(已完成研究100多項)


1、黃體酮確證

2、卡培他濱確證

3、多西他賽確證

4、丙酸睪酮確證

5、炔丙雌醇確證

6、培美曲塞二鈉確證

7、甲磺酸雷沙吉蘭工藝雜質(zhì)的結構確證

8、鹽酸莫西沙星光降解雜質(zhì)的結構鑒定

9、硝苯地平降解雜質(zhì)的結構鑒定

10、地西他濱降解雜質(zhì)的結構鑒定

11、長(cháng)春西汀注射液雜質(zhì)譜研究


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