【項(xiàng)目開發(fā)】他氟前列素滴眼液技術(shù)開發(fā)合作

一、基本信息

產(chǎn)品名稱：他氟前列素滴眼液

英文名稱：Tafluprost Eye Drops

原研廠家：參天製薬株式會(huì)社

商品名：Tapros（泰普羅斯）

產(chǎn)品規(guī)格：0.0015％(2.5ml:37.5μg)、0.0015%(0.3ml:4.5μg）

注冊(cè)分類：化藥4類

適應(yīng)癥：用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

（1）國(guó)家醫(yī)保乙類品種;

（2）他氟前列素滴眼液濃度更低，降眼壓效果更好，安全性好;

（3）前列素類滴眼液為青光眼治療指南的一線推薦用藥;

（4）現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)青光眼治療領(lǐng)域唯一的醫(yī)保談判單方品種;

（5）每日一次，每次1滴，依從性好。

二、國(guó)內(nèi)外上市情況

1、國(guó)外上市情況

他氟前列素滴眼液原研參天製薬株式會(huì)社，德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)，西班牙，意大利，葡萄牙等國(guó)家均有上市。

2、國(guó)內(nèi)上市情況

國(guó)內(nèi)有1家進(jìn)口產(chǎn)品上市（原研），有1家國(guó)產(chǎn)仿制藥上市（已過評(píng)）。

三、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況

國(guó)內(nèi)無企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，有1家進(jìn)行了新仿制藥申請(qǐng)，已視同過評(píng)。

四、參比制劑的選擇

國(guó)家局已公布本品參比制劑，推薦選擇原研在中國(guó)上市的的他氟前列素滴眼液為參比制劑（商品名：Tapros（泰普羅斯），規(guī)格0.0015％(2.5ml:37.5μg)、0.0015%(0.3ml:4.5μg)，持證商：Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.）。

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

華威醫(yī)藥擁有成熟的制備工藝，該品種目前處于注冊(cè)申報(bào)階段。

六、市場(chǎng)情況及前景

藥融云數(shù)據(jù)顯示，2020年全國(guó)醫(yī)院他氟前列素滴眼液銷售額為1919.29萬元，2021年銷售額為4285.91萬元，同比增長(zhǎng)123.31%。全國(guó)醫(yī)院他氟前列素滴眼液銷售量呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，與2020年相比，2021年同比增長(zhǎng)172.1%。