光而不耀,靜水流深！華威醫(yī)藥再添1品種通過一致性評價，1品種獲生產(chǎn)批件！

奮楫篤行 不啻微芒

凝心聚力 造矩成陽

始終堅持致力創(chuàng)新、求真務(wù)實的

南京華威醫(yī)藥科技集團有限公司

再添豐碩戰(zhàn)果

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受哈藥集團制藥總廠委托的阿奇霉素片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

阿奇霉素作為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素亞類之一，即氮雜內(nèi)酯類抗生素的第一個藥物。其作用機制是通過和50 s核糖體的23S rRNA結(jié)合，阻礙細菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。

琥珀酸普蘆卡必利片獲得生產(chǎn)批件

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受成都迪康藥業(yè)股份有限公司委托的琥珀酸普蘆卡必利片（1mg、2mg）項目正式通過審評審批，獲得生產(chǎn)批件。

普蘆卡必利是新一代的高選擇性、高親和力5-羥色胺4（5-HT4）受體激動劑，與其受體結(jié)合后可激活腸道中間神經(jīng)元，促進腸蠕動，可用于治療女性慢性便秘，其不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心和頭痛等，多為輕度或中度，且時間短暫，無需治療即可消失。

在質(zhì)量研究及控制方面，我們對琥珀酸普蘆卡必利合成工藝中的雜質(zhì)包括基因毒性雜質(zhì)做了全面的分析和研究，其中某些雜質(zhì)結(jié)構(gòu)極為相近，常規(guī)條件下幾乎與主成分峰重疊，無法分離，項目組依靠豐富的色譜理論知識和經(jīng)驗，短時間內(nèi)開發(fā)出分離度良好的條件。