被神化的FDA 保護(hù)商業(yè)利益還是公眾健康？

言必稱FDA似乎成為某些業(yè)內(nèi)人士的口頭禪，幾乎任何中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)遇到的問(wèn)題都可以拿FDA做為“金標(biāo)準(zhǔn)”。

不可否認(rèn)，F(xiàn)DA曾以審批異常嚴(yán)謹(jǐn)著稱，在世界范圍內(nèi)享有聲譽(yù)。由于FDA立阻反應(yīng)停進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，而給這個(gè)機(jī)構(gòu)建立起來(lái)巨大的聲望，此事也推動(dòng)了美國(guó)制藥業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提升，在很長(zhǎng)時(shí)間里成為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的典范。

不過(guò)，也許更多的人不知道，F(xiàn)DA能成為世界標(biāo)準(zhǔn)，與其實(shí)是說(shuō)其標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)，不如說(shuō)是它對(duì)商業(yè)的妥協(xié)做得恰到好處。正是這樣一種妥協(xié)才使得美國(guó)制藥業(yè)躍升世界第一，一大批跨國(guó)藥廠的發(fā)展壯大使得FDA的管理機(jī)制成為金標(biāo)準(zhǔn)。

讓中國(guó)制藥企業(yè)感興趣的并不是FDA監(jiān)管如何嚴(yán)格，而是FDA促進(jìn)了美國(guó)制藥業(yè)的迅速發(fā)展。因此，常常有一個(gè)爭(zhēng)論存在，為何日本厚生省的監(jiān)管比FDA更加嚴(yán)格，但是日本制藥業(yè)在很多關(guān)鍵時(shí)刻常常比美國(guó)制藥業(yè)慢一拍。

中國(guó)面對(duì)的問(wèn)題同樣存在，中國(guó)藥品監(jiān)管進(jìn)入CFDA時(shí)代之后，其監(jiān)管日益嚴(yán)格，但是很多企業(yè)都認(rèn)為，這種嚴(yán)格是“慢騰騰的官僚主義”，與FDA的快捷方便相比，幾乎就是扼殺瀕死患者和企業(yè)創(chuàng)新的“惡法”。

20世紀(jì)最后20年，政府監(jiān)管一直被當(dāng)做經(jīng)濟(jì)發(fā)展的阻礙。在FDA向商業(yè)妥協(xié)之前，其監(jiān)管就遭遇著商業(yè)干擾。藥品監(jiān)管和制藥業(yè)最大的矛盾就是，制藥業(yè)永遠(yuǎn)嫌藥品審批的太慢。

FDA面對(duì)制藥業(yè)和民眾的妥協(xié)

相比日本厚生省，F(xiàn)DA面對(duì)美國(guó)強(qiáng)大的制藥業(yè)，做的妥協(xié)更大。當(dāng)艾滋病橫掃全球的時(shí)候，病人找不到靈丹妙藥，美國(guó)民眾只能把怒火撒向一直辦事嚴(yán)苛的FDA。他們認(rèn)為是FDA的官僚主義害死了患者。在無(wú)知民眾的山峰點(diǎn)火下，F(xiàn)DA被迫推出了制訂了一個(gè)“快速審批方案”，以加速批準(zhǔn)那些治療“嚴(yán)重疾病或威脅生命的疾病”的藥物。

為了提高審批效率，F(xiàn)DA又建立付費(fèi)機(jī)制，如果制藥公司要為某個(gè)藥物申請(qǐng)快速審批，那么FDA為了應(yīng)付這個(gè)審批所需要的額外花費(fèi)則由制藥公司承擔(dān)，包括聘請(qǐng)新的質(zhì)檢員，新的辦公設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室儀器等各種開(kāi)支。

FDA妥協(xié)產(chǎn)生的負(fù)面作用

FDA的審批時(shí)間確實(shí)迅速下降，但是簡(jiǎn)化了必要的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，自然就會(huì)帶來(lái)“藥害”災(zāi)難，這種災(zāi)難超過(guò)了其他發(fā)達(dá)國(guó)家。

1993年到1996年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的藥物只有1.6%最后因?yàn)榘踩珕?wèn)題被下架；到了1997至2000年，隨著付費(fèi)系統(tǒng)的建立，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的藥物有5.3%被召回。而最近幾年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械中高達(dá)15%被召回，僅2012年一年，就有價(jià)值5億美元的問(wèn)題設(shè)備退市。

回頭看一看，就應(yīng)該知道，如果盲目快速審批藥物，就會(huì)帶來(lái)什么樣的災(zāi)難，在制藥商的抵制下，F(xiàn)DA同樣很難將一些危險(xiǎn)的藥品退市。盡管FDA經(jīng)常發(fā)布一些警告，但是這些警告通常不能及時(shí)通知到所有醫(yī)生，讓他們注意到風(fēng)險(xiǎn)。

FDA最大的錯(cuò)誤就是快速批準(zhǔn)了米非司酮，1989年，老布什以危險(xiǎn)性為由禁止從歐洲進(jìn)口米非司酮，一名美國(guó)婦女甚至因?yàn)榉眠M(jìn)口米非司酮導(dǎo)致藥物被沒(méi)收，案子打到最高院最后還敗訴了。

4年后，克林頓上任第三天就取消禁令批準(zhǔn)進(jìn)口，認(rèn)為不能“用政治綁架婦女流產(chǎn)的權(quán)利”，同時(shí)讓該藥進(jìn)入FDA審批程序?？蓻](méi)想到1994年中期選舉民主黨慘敗，共和黨國(guó)會(huì)迅速介入FDA的審批，就在米非司酮獲得第一期批準(zhǔn)的同時(shí)，F(xiàn)DA主管大衛(wèi)？凱斯勒被迫下臺(tái)?？墒?，在一群華盛頓官僚的推動(dòng)下，米非司酮被強(qiáng)行上市，果然，小布什當(dāng)選之后FDA就立即對(duì)米非司酮增加了市場(chǎng)推廣的限制，并在2005年發(fā)出警告。

由此可見(jiàn)，快速審批并不是安全的制度，任何嚴(yán)格的科學(xué)實(shí)驗(yàn)都不應(yīng)該被越過(guò)，任何可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，都不應(yīng)該被忽視。

從這個(gè)側(cè)面可以看出，F(xiàn)DA一定程度上已在漸喪失其獨(dú)立性，審批藥物也不再以科學(xué)為唯一標(biāo)準(zhǔn)。米非司酮的上市給其他各種藥物大開(kāi)方便之門，到后來(lái)甚至連減肥藥也通過(guò)“快速審批”上市，該機(jī)制逐漸被各制藥公司所濫用。

CFDA堅(jiān)守藥品審批流程，注重患者安全

回頭看看，中國(guó)的CFDA雖然沒(méi)有FDA的技術(shù)實(shí)力，也沒(méi)有那么多的資金，但是也應(yīng)該有足夠的謹(jǐn)慎。跨國(guó)藥企的新藥通常不可能很快在中國(guó)獲批，雖然因此常常遭遇口誅筆伐，但是，對(duì)于保護(hù)患者的安全，其實(shí)還是很有意義。

那些快速審批的藥物，確實(shí)不如其他嚴(yán)格審批流程出來(lái)的藥物安全。對(duì)于CFDA來(lái)說(shuō)，不如讓外國(guó)人來(lái)做“白老鼠”，畢竟資金和技術(shù)實(shí)力有限，不能盲目模仿FDA。

最近CFDA遭遇了不少的批評(píng)，但是中國(guó)藥品監(jiān)管還不能隨便照搬和模仿國(guó)外的方式。例如，有些時(shí)候，F(xiàn)DA通常會(huì)規(guī)定某一項(xiàng)審批需要在多少天內(nèi)完成，如FDA沒(méi)有反對(duì)意見(jiàn)，就可以放行，但是這種看似有效率的方式，有時(shí)候并不值得贊賞，其實(shí)任何科學(xué)評(píng)價(jià)并不能保證在多少天內(nèi)得出結(jié)論，而FDA也是因?yàn)槭艿絿?guó)會(huì)壓力，才被迫采取這種流程。

很多美國(guó)的媒體都認(rèn)為，一個(gè)無(wú)法擺脫政治壓力，無(wú)法斬?cái)嗌虡I(yè)利益，無(wú)法保障員工權(quán)益的FDA已經(jīng)無(wú)法繼續(xù)充當(dāng)美國(guó)消費(fèi)者的守護(hù)神了。

嚴(yán)格的監(jiān)管會(huì)影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展嗎？

答案一定是肯定的。畢竟商業(yè)和資本通常是沒(méi)有“溫度”的。日本的嚴(yán)格監(jiān)管常常會(huì)使得日本藥企的研究成果被美國(guó)資本家竊取，最明顯的例子就是他汀類藥物，日本企業(yè)過(guò)于保守，以及監(jiān)管過(guò)于謹(jǐn)慎，使得日本錯(cuò)失了開(kāi)發(fā)出辛伐他汀的機(jī)會(huì)，類似的事情不勝枚舉。

是保護(hù)商業(yè)利益，還是保護(hù)公眾健康，這其中的矛盾如何協(xié)調(diào)，一直是一個(gè)世界性難題。但是，在當(dāng)今的中國(guó)，患者安全第一的原則不能放棄。

中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也曾經(jīng)對(duì)企業(yè)“放過(guò)水”，結(jié)果和FDA一樣，那么飽受非議，造成死亡案例的中藥注射劑都是那么時(shí)候在商業(yè)利益的侵襲下被審批的。而讓這些藥品退市已經(jīng)太難了，畢竟，只要晚上退市一天，這些企業(yè)每天就能多掙幾百萬(wàn)人民幣。