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同心筑夢(mèng),不負光陰|華威醫藥助力纈沙坦氫氯噻嗪片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

發(fā)布時(shí)間:2021-07-14    【字號:  

近日,國家藥品監督管理局正式發(fā)布通知,華威醫藥受陜西白鹿制藥股份有限公司委托的纈沙坦氫氯噻嗪片項目正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。值得關(guān)注的是,這是國內第四家通過(guò)纈沙坦氫氯噻嗪片的企業(yè)。




纈沙坦氫氯噻嗪片為BE高變異產(chǎn)品,預BE試驗時(shí)由于例數有限,受試制劑和參比制劑不等效,略有偏差。隨后,華威醫藥研發(fā)團隊在常規介質(zhì)中對溶出曲線(xiàn)進(jìn)行比較,又對不同溶出實(shí)驗裝置、轉速以及多種pH介質(zhì)進(jìn)行考察,研究了十多種溶出條件,受試制劑和參比制劑溶出現象與曲線(xiàn)均相似,且相似度較高。同時(shí),研發(fā)人員又通過(guò)電鏡掃描深度比較受試制劑和參比制劑,結果顯示均無(wú)差異。最后,華威醫藥研發(fā)團隊經(jīng)過(guò)綜合評估后決定開(kāi)展正式的BE試驗,試驗結果為受試制劑和參比制劑等效。華威醫藥高效率,高質(zhì)量的完成了該產(chǎn)品的一致性評價(jià)工作。




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